強化全鏈條質(zhì)量管控與追溯

  9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保障中藥材質(zhì)量。

  《規(guī)定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理。規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照中藥飲片標簽管理規(guī)定清晰、準確、規(guī)范地標注。

  《規(guī)定》明確，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施中藥產(chǎn)品追溯，及時準確地記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，完善中成藥生產(chǎn)經(jīng)營全過程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當分步驟、分品種逐步建立健全生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯制度。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當探索中藥生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯與中藥材生產(chǎn)信息化追溯的有效銜接。受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合持有人實施藥品追溯制度。

  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥物警戒體系，加強不良反應監(jiān)測，主動開展上市后研究和評價，并分析中藥處方特點（如炮制、配伍等），結合臨床使用、患者機體等因素，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合研判，采取有效風險控制措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合持有人開展藥物警戒工作。

  在質(zhì)量控制方面，《規(guī)定》指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求開展藥品穩(wěn)定性考察，必要時增加穩(wěn)定性考察項目。應當根據(jù)產(chǎn)品特性和穩(wěn)定性考察歷史數(shù)據(jù)，制定合理的波動范圍和異常趨勢判定原則。發(fā)現(xiàn)異常趨勢的，應當及時開展風險研判并采取有效控制措施。

  《規(guī)定》還鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)加強技術集成和生產(chǎn)創(chuàng)新，綜合運用現(xiàn)代科學技術，加快生產(chǎn)自動化、數(shù)字化、智能化建設，有序增強生產(chǎn)、檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控能力，探索應用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化系統(tǒng)實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，持續(xù)推進中藥生產(chǎn)改造升級。